gloverharper6367937
03-12-2020, 09:12 AM
Anh trở thành quốc gia đầu tiên trên thế giới phê duyệt vaccine Covid-19 của Pfizer/BioNTech, dự kiến tiêm chủng đại trà vào tuần tới, ưu tiên nhân viên y tế và người già.
"Chính phủ chấp nhận khuyến nghị từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe độc lập (MHRA) phê duyệt vaccine của Pfizer- để sử dụng", đại diện Bộ Y tế Anh cho biết hôm 2/12.
Trước quyết định lịch sử của Anh, EU khẳng định quy trình thẩm định, cấp phép vaccine của họ sẽ kỹ lưỡng hơn.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), đơn vị chịu trách nhiệm cấp phép các vaccine Covid-19 cho EU, cho biết thủ tục phê chuẩn của họ sẽ tốn nhiều thời gian vì phải căn cứ vào nhiều chứng cứ hơn, yêu cầu kiểm tra nhiều hơn thay vì lựa chọn cách làm thần tốc như Anh.
Người phát ngôn của Ủy ban châu Âu nói quy trình của EMA là "cơ chế kiểm soát hiệu quả nhất để cấp cho tất cả công dân EU quyền tiếp cận vaccine an toàn và hiệu quả", vì nó dựa trên nhiều bằng chứng. Bánh trung thu Long Đình (https://thuonghieucongluan.com.vn/nghi-an-nhan-banh-trung-thu-long-dinh-co-nguon-goc-tu-trung-quoc-a61591.html)
EMA bắt đầu đánh giá tổng hợp dữ liệu sơ bộ từ các thử nghiệm Pfizer vào ngày 6/10, một thủ tục khẩn cấp nhằm tăng tốc quá trình phê duyệt, thông thường phải mất ít nhất 7 tháng kể từ thời điểm nhận được dữ liệu đầy đủ.
Trong khi đó, MHRA của Anh đã phê duyệt vaccine trong thời gian kỷ lục bằng cách thực hiện phân tích "cuốn chiếu" đồng thời dữ liệu và quy trình sản xuất với Pfizer. Giám đốc MHRA, bà June Raine, cho biết dữ liệu đầu tiên về vaccine đã được nhận vào tháng 6. Các chuyên gia cùng bác sĩ lâm sàng đã phải làm việc ngày đêm không nghỉ để đánh giá khoa học khắt khe, cẩn trọng, với mọi chứng cứ đã có về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine.
Tiemo Wolken, một nhà lập pháp EU, cho biết: "Có một cuộc chạy đua toàn cầu để đưa vaccine ra thị trường càng nhanh càng tốt. Tuy nhiên, tôi tin rằng tốt hơn là nên dành thời gian đánh giá để đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn và phù hợp với các tiêu chuẩn của EU".
Bộ trưởng Y tế Đức, ông Jens Spahn, cho biết Đức sẽ chọn tiến hành quy trình thủ tục phê duyệt vaccine Covid-19 lâu hơn nhằm tạo sự tin tưởng từ người dân.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng nói muốn tiếp cận dữ liệu đánh giá của Anh để hiểu rõ hơn căn cứ nước này phê chuẩn vaccine. Hiện tại, nhóm chuyên gia WHO vẫn đang trong quá trình thẩm định độc lập mức độ an toàn, hiệu quả các vaccine do Pfizer và Moderna phát triển.
Ngày 18/11, hãng dược Pfizer đã hoàn tất thử nghiệm vaccine BNT162b2, sản phẩm đạt hiệu quả 95%, không để lại tác dụng phụ đáng kể. Công ty dự kiến sản xuất 50 triệu liều tiêm vào cuối năm, đạt 1,3 tỷ liều vào năm 2021, với giá bán 19,5 USD cho một mũi tiêm. Anh đã đặt mua trước 40 triệu liều, dự kiến nhận lô đầu 800.000 liều trong tuần tới.
"Chính phủ chấp nhận khuyến nghị từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc sức khỏe độc lập (MHRA) phê duyệt vaccine của Pfizer- để sử dụng", đại diện Bộ Y tế Anh cho biết hôm 2/12.
Trước quyết định lịch sử của Anh, EU khẳng định quy trình thẩm định, cấp phép vaccine của họ sẽ kỹ lưỡng hơn.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA), đơn vị chịu trách nhiệm cấp phép các vaccine Covid-19 cho EU, cho biết thủ tục phê chuẩn của họ sẽ tốn nhiều thời gian vì phải căn cứ vào nhiều chứng cứ hơn, yêu cầu kiểm tra nhiều hơn thay vì lựa chọn cách làm thần tốc như Anh.
Người phát ngôn của Ủy ban châu Âu nói quy trình của EMA là "cơ chế kiểm soát hiệu quả nhất để cấp cho tất cả công dân EU quyền tiếp cận vaccine an toàn và hiệu quả", vì nó dựa trên nhiều bằng chứng. Bánh trung thu Long Đình (https://thuonghieucongluan.com.vn/nghi-an-nhan-banh-trung-thu-long-dinh-co-nguon-goc-tu-trung-quoc-a61591.html)
EMA bắt đầu đánh giá tổng hợp dữ liệu sơ bộ từ các thử nghiệm Pfizer vào ngày 6/10, một thủ tục khẩn cấp nhằm tăng tốc quá trình phê duyệt, thông thường phải mất ít nhất 7 tháng kể từ thời điểm nhận được dữ liệu đầy đủ.
Trong khi đó, MHRA của Anh đã phê duyệt vaccine trong thời gian kỷ lục bằng cách thực hiện phân tích "cuốn chiếu" đồng thời dữ liệu và quy trình sản xuất với Pfizer. Giám đốc MHRA, bà June Raine, cho biết dữ liệu đầu tiên về vaccine đã được nhận vào tháng 6. Các chuyên gia cùng bác sĩ lâm sàng đã phải làm việc ngày đêm không nghỉ để đánh giá khoa học khắt khe, cẩn trọng, với mọi chứng cứ đã có về chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine.
Tiemo Wolken, một nhà lập pháp EU, cho biết: "Có một cuộc chạy đua toàn cầu để đưa vaccine ra thị trường càng nhanh càng tốt. Tuy nhiên, tôi tin rằng tốt hơn là nên dành thời gian đánh giá để đảm bảo chất lượng, hiệu quả, an toàn và phù hợp với các tiêu chuẩn của EU".
Bộ trưởng Y tế Đức, ông Jens Spahn, cho biết Đức sẽ chọn tiến hành quy trình thủ tục phê duyệt vaccine Covid-19 lâu hơn nhằm tạo sự tin tưởng từ người dân.
Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cũng nói muốn tiếp cận dữ liệu đánh giá của Anh để hiểu rõ hơn căn cứ nước này phê chuẩn vaccine. Hiện tại, nhóm chuyên gia WHO vẫn đang trong quá trình thẩm định độc lập mức độ an toàn, hiệu quả các vaccine do Pfizer và Moderna phát triển.
Ngày 18/11, hãng dược Pfizer đã hoàn tất thử nghiệm vaccine BNT162b2, sản phẩm đạt hiệu quả 95%, không để lại tác dụng phụ đáng kể. Công ty dự kiến sản xuất 50 triệu liều tiêm vào cuối năm, đạt 1,3 tỷ liều vào năm 2021, với giá bán 19,5 USD cho một mũi tiêm. Anh đã đặt mua trước 40 triệu liều, dự kiến nhận lô đầu 800.000 liều trong tuần tới.